口服避孕药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量病变

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月末14日，得利医药保健宣布，美国食品药品税务(FDA)准许了Natazia(苯甲酸雌二醇和苯甲酸雌二醇/地诺孕素片)的一项最初适应证。Natazia曾在2010年获准用于母乳喂养，现又获准用于治疗法与子宫器质开放性开放性疾病毫无关系的经期大量出血(HMB)，适用人群为选择口服母乳喂养药母乳喂养的女同开放性恋。FDA准许Natazia的这项HMB适应证是基于2项设计完全相同的多之中心、双盲、随机、安慰剂解读试验的结果：一项在北美进行，一项在欧洲和澳洲进行。这2项研究成果一共纳入了421例有功能开放性子宫出血诊断的女同开放性恋，其特征为出血量大、一段时间内长且(或)呈频发开放性，但不伴有器质开放性开放性疾病。这些病症随机给予7个周期的Natazia治疗法或安慰剂应，每周期包括28 d。在第一项研究成果之中，Natazia治疗法组成员获得症状完全缓解的意向开放性治疗法受试者比例为29.2%，而安慰剂组成员为2.9%；在第二项研究成果之中，Natazia治疗法组成员与安慰剂组成员相对来说应的比例大致相同29.5%和1.2%。Natazia治疗法组成员病症在经期出血的减少程度方面相对来说于安慰剂组成员有人口学相异(两项研究成果：P<0.0001)。Natazia临床试验之中女同开放性恋最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月末经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒之中及心肌梗死等严重开放性疾病的风险，在用药的第1年之中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或二手烟的病症不须公证Natazia处方。

编者： 诚信