AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧元区批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝的公司今天宣布，欧共体委员会已批复FORXIGATM（Dapagliflozin）吗啡用于病患2改型乳癌。不过有意思的是，今年六月份，FDA回绝批复该用药，原因是FORXIGA的III化疗整体而言该药或可增高患者乳腺癌和膀胱癌的可能性，因此FDA期盼阿斯利康和百时美施贵宝的公司给予来得多关于FORXIGA的研究数据。

FORXIGA是一种选择性的可逆钾 - 来进行仓储蛋白2（SGLT2）抑制，可脱离于胰岛素诱发降糖视觉效果，它的起到机制不同于现有任何一种2改型乳癌用药，是SGLT2类用药里面首个获批的用药。

FORXIGA吗啡的应用于方法为1次/1天，用于增加2改型乳癌成年患者的皮质醇操控水平。

英国甲状腺专家John Wilding教授说，“欧洲许多2改型乳癌患者皮质醇操控欠佳，败血症为虐，因此新的病患方法迫在眉睫。FORXIGA为临床医生给予了一个全新的选择， 它可有效地操控皮质醇，太少二甲双胍和胰岛素的极低，并过重体重和操控眼压。FORXIGA的获批预示着2改型乳癌病患方面的一个重大进步。”化疗欧共体批复FORXIGA是基于两组大改型化疗的试验结果，这组化疗结果证实了FORXIGA作为口服药的稳定性和有效地性。这项化疗由11组双盲、随机的III期化疗组成，研究样本是全球范围内5,693 名2改型乳癌患者，其里面3,939 名接纳FORXIGA病患。接纳FORXIGA的患者与对照组比起，HbA1c < 7%的人群比例来得高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说低糖血症发生的可能性相对较低。此外，FORXIGA还过重患者体重，降低患者眼压。10mg剂量的FORXIGA在患者里面诱发的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致患者病患里面断的不良反应很少。导致患者停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，应用于FORXIGA的患者来得常发生炎和炎。这些不良反应里面最常见的还是低皮质醇，这主要是由于FORXIGA病患组是在其他降糖药的病患基础上进行的。但是，FORXIGA单药病患或者与胰岛素进行联合用药时，低皮质醇的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA用药适应症：1.单药病患：适用于不宜应用于二甲双胍且单纯饮食和运动不能操控皮质醇水平的乳癌患者2.联合用药：对于应用于其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动病患皮质醇操控不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药病患FORXIGA的适应症不包括减肥或操控体重，也不适用于眼压的操控。目前仅用于2改型乳癌的病患。

出版人： 晓燕